한국의료기기안전정보원는 식품의약품안전처 소관 기타공공기관입니다. 기관장은 이정림입니다. 정원은 84명입니다. 소재지는 서울특별시 구로구 디지털로30길 28, 마리오타워 102, 107, 208, 302, 303-1, 304, 305, 312호입니다. 국내외의 신개발의료기기 동향 및 임상정보 등에 관한 종합적인 정보ㆍ기술의 지원과 의료기기 인증 등에 관한 업무를 하기 위함
1. 의료기기의 기술 향상을 위한 국제규격 연구, 국내외 정보의 수집ㆍ분석 및 관리 등 의료기기에 관한 정보 또는 기술의 지원
2. 신개발의료기기를 제품화하기 위한 임상시험의 지원
3. 위험관리 등 품질관리체계 및 허가ㆍ인증ㆍ신고 관련 정보에 대한 교육ㆍ홍보 및 지원
4. 의료기기의 관리를 선진화하기 위한 기준규격의 국제화 등 지원
5. 의료기기 안전 관련 정책수립 지원을 위한 조사ㆍ연구
6. 의료기기 부작용의 인과관계 조사ㆍ규명
7. 의료기기로 인한 부작용 및 의료기기 제조허가ㆍ인증ㆍ신고 정보 등 의료기기 안전과 관련한 각종 정보(이하 “의료기기안전
정보”라 한다)의 수집ㆍ관리ㆍ분석ㆍ평가 및 제공
8. 식품의약품안전처장이 제44조제2항에 따라 위탁한 업무
9. 그 밖에 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 의료기기의 정보 및 기술 지원과 관련되는 사업
국내외의 신개발의료기기 동향 및 임상정보 등에 관한 종합적인 정보ㆍ기술의 지원과 의료기기 인증 등에 관한 업무를 하기 위함
의료기기법 제42조(한국의료기기안전정보원의 설립)
(목표) 의료기기 니즈(NIDS) 해결을 통한 안전과 산업 혁신을 선도하는 전문기관
(전략)
1. 디지털ㆍ데이터 기반 안전관리 강화
2. 소통 기반 인증 등의 심사 효율성 제고
3. 맞춤형 지원을 통한 산업 혁신성장 견인
4. 경영관리체계 고도화 및 혁신